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ruruuunのブログ

まったくの自分用メモ。ほかこんなこと考えてるよメモ。メモメモメモ。

●PEAK試験

●PEAK試験を読むにあたって。
・はじめの疑問
なんのレジメを受けているんだろう。内服薬と副作用から推測するにFOLFIRI+EGFR抗体かな。
EGFRで違いってあるのかな?知りたい!ちょうど「消化器癌治療の広場」というサイトの「臨床試験を斬る!」のコーナーを見つけた。
これまでは、発表された医学論文を読むという視点からだったが、臨床研究を実際にする立場からの視点だったのでとても新鮮だった。そこには倫理指針が息づいており、ただ論文を読もうとしていた私に大切なことを楔のように打ち込まれたように感じた。
 
・感銘を受けたこと
ひとつひとつの項目に○○を読み解くための4箇条があって、その最後に「その知見についてはできる限り早期に○○を行って再確認することが必要である。
などの今後の展望、次のアクションについて触れていることである。
 
・第2相試験と第3相試験の役割を理解する。
この項目だけでもさまざまなスタディが登場し、解説していただいているが、その中でPEAK試験をとりあげてみようと思う。
 
PEAK試験:KRAS 野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する1st-lineにおけるmFOLFOX6 + PanitumumabとmFOLFOX6 + Bevacizumabの無作為化比較第II相試験
P:KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸がん患者
E:mFOLFOX6+Panitumumab
C:mFOLFOX6+Bevacizumab
O:PFSの効果
 
・ランダム化しているオープンラベル試験。
 
 
?やっぱり脱落率がわからないな。
PFSの判定の判定:最後に腫瘍評価を行った日、もしくは無作為化された日から60日を超えて死亡した症例についてはおしまいとする。→先生よりコメントあり。
患者背景はバランスがとれている。
f:id:ruruuun:20160602012016j:image 
ASCO-GI2013_#446_03
?プライマリアウトカムであるPFSは両群に差はなかった。という結論だがp値についてはどのように判断したらよいのだろう。
 
【考察】
いつも同じところがわからない。
セカンダリアウトカムについては時間切れ。サイトに先生のコメントあり。
あくまでも探索的な第2相試験にすぎず検証的な試験ではないとのこと。最終的な判断は第3相試験をもって行うべきとしている。
 
第3相試験として
切除不能進行・再発大腸がんの1st-lineにおいてセツキシマブ+FOLFOX/FOLFIRIとベバシズマブ+FOLFOX/FOLFIRI 主要評価項目はOSで症例数も2900例と信頼性の高い試験とのこと。