ruruuunのブログ

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またまた非劣性試験

非劣性試験を読むときに、そこまで吟味できているだろうか。
読むことに必死で、見逃しがちなことを次の論考から抜粋した。(TLから見つけた題材)
 
 
Non-inferiority trials only make sense if the experimental therapy is 
cheaper, 
more convenient, 
less invasive, 
less toxic 
than the active control. 
 
If a new therapy fails to offer benefit on any of these metrics, testing it in a non-inferiority trial is unethical.
 
Why would anyone want an equally (or more) toxic, equally (or more) costly, equally (or more) invasive, and equally (or more) inconvenient intervention that may be worse than an established alternative?
 
誰が、確立された選択肢よりも悪いかもしれない等しく(またはそれ以上)毒性、同等(またはそれ以上)の高価、同等(またはそれ以上)の侵襲的、同様に(またはそれ以上の)不都合な介入を望むだろうか?
 
★参加する患者は全てそれをしっているのか
These results raise the question of whether consent is truly informed and, if not, whether the trial is even ethical.
 
インフォームドコンセントを調査した結果、本当に通知されているとは言い難い。
とのこと。
 
★臨床医は何をすべきか
When you read a non-inferiority study, ask yourself: is the new therapy cheaper, more convenient, less invasive, or less toxic than the older one? If the answer is no, read no further.
 
 
⚫︎考察(私の)
マージン分を許容できるアウトカムは、真のアウトカムなんだろうか。
真であればあるほど許容できないのではないか。
すでに試験のデザインの段階で新しい療法がcheaperでない場合もあるだろう。
そういう場合は、より厳しい目が必要だろう。
 
例えば、前回のJJCLIPのチオトロピウムの論文では、ハンディへラーとレスピマットのマージン1.25の
アウトカムは全死亡率だった。
コストの問題まで考察していなかったと反省。
 
例えばプラセボを対象とした非劣性試験は、どのように考えたらよいのだろう。
LEADER試験は、リラグルチドのプラセボに対する心血管アウトカムのマージン1.3とした非劣性試験である。
 
FDAガイダンスに従って、糖尿病薬の心血管リスクを評価するために、プラセボを対象とした非劣性試験が行われている。
プラセボ対象なので倫理的観点から非劣性試験が計画される。しかしそれは倫理的なのだろうか。
私たちでも理解が追いつかないのに、参加する患者に理解して参加してもらうというのは難しいだろう。
間違いあると思います。
ご指摘下さい。
 
最近はめっきり寒い。ようやく風邪が治りかけている。
皆さんもご自愛を。
 
 
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