ruruuunのブログ

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頻脈のある患者でのミラベグロンの安全性は。

頻脈のある患者でのミラベグロンの安全性は。

どうやって調べよう?

1. 審査報告書、インタビューフォームの基本情報をあたる

2.論文情報をあたる

 
 
1.ミラベグロンの頻脈、その他の心血管系に関連する有害事象の発現率を審査報告書などから調べる。
 
ミラベグロンの審査報告書より
 

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2.論文情報をあたる

過活動膀胱のミラベグロンを処方した場合の症候性動悸のリスクと重症度

 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25756594

ミラベグロンを服用している間に心血管系の有害事象を発症するOAB患者の素因となる危険因子を調査するための、コホート研究。
P:OAB患者(不整脈が既知の患者を除外)
I:ミラベグロン 50mg/日 
C:?
O:心拍数、QT間隔および持続性不整脈の変化、発症(6週後)
期間:2013年2月から2014年6月

結果

ミラベグロンで合計279例の患者が開始された。8人の患者(2.9%)が動悸を報告した。
動悸の既往があり、心電図のQT間隔や不整脈の既往歴のない2例の患者は動悸の悪化を示した。QTcは、0.458および0.441(QTc <420)の2人の患者において延長された。3人の患者が胸の痛みや緊張を発症した。
動悸は、治療が中止された後に解消され、入院などの重大な有害事象を引き起こさなかった。
 
このコホート試験で得られた動悸の発症2.9%は、これまでの試験と同じ程度とのこと。
インタビューフォームからは心臓障害として2.0%
 
 
●考察
申請時の臨床試験でも、心疾患の有害事象の発生率はプラセボと同等だった。コホート試験でも同じ傾向。
安全性は高いと思われるが、すでに心疾患の既往があり、頻脈など悪化が見られている場合はOABの症状を考慮しつつ休薬をすすめても良いのかも。
 
★発見
審査報告書から、薬物動態の性差、民族差の考察の記載あり、今後論文を読んだ時の「患者への適用」の際に役立つと思った。
★問題点
探したコホートが全文読めないのと批判的吟味何もできてないこと。